迷走神经刺激治疗中度至重度类风湿性关节炎

简要摘要

RESET-RA 研究将评估 SetPoint 系统（研究设备）治疗活动性、中重度类风湿性关节炎成年患者（对生物制剂或靶向合成疾病修饰抗风湿药（DMARDs）反应不足或不耐受）的安全性和有效性。研究设备包含一个微型刺激器（植入物），通过颈部左侧的小切口在全身麻醉下植入到迷走神经上（植入程序）。研究将在最多 45 个地点招募最多 250 名受试者。所有符合条件的受试者都将进行植入程序。其中一半受试者将接受活性刺激（治疗），另一半将接受非活性刺激（对照）。在完成第 12 周的主要终点评估后，将进行对照受试者的单向交叉到活性刺激，并对所有受试者（治疗组和对照组）进行 252 周的开放标签随访，以评估长期安全性。