评估ARCHIMEDES可生物降解胆管和胰腺支架的安全性及临床性能

简要摘要

在骨科文献中报告了生物可降解材料的重要经验；特别是，生物可降解支架已用于血管内和泌尿上皮。支架通常由聚合物材料制成，包括聚乳酸（PLA）、聚甘醇酸（PGA）、聚二氧杂环酮（PDO）、聚乙二醇（PEG）、聚己内酯（PCL）等，这些材料已获得FDA和CE标志批准作为药物载体、缝合线和骨固定剂。该材料通过水解（例如，在乳酸中）降解，通过正常的代谢途径从体内移除。在胃肠病学领域，这些支架首先在食管狭窄患者中引入，结果令人鼓舞，尽管食管增生是经常遇到的并发症。 对于胆道应用，生物可降解支架已在多个体外和动物研究中进行了评估，这些研究证明支架是安全的且耐受良好。这些支架提供了足够的径向力，并在几个月内导致完全狭窄缓解。支架没有显示出任何胆道增生或上皮整合的迹象。此外，它们似乎具有自我清除作用，因为在外层脱落的过程中，与人类皮肤的剥落类似。此外，支架可以从胆管中取出，因此提供了在植入后不同时间提取的可能性。 2010年，Petryl首次在人类胆管中使用生物可降解支架。在两名术后肝内胆管狭窄患者中，通过经皮肝胆管造影术成功放置了支架。遇到的唯一并发症是暂时性胆管炎，在随访的两年中，胆管保持通畅。 后来，Mauri等人于2013年和2016年公布了关于107名患者研究的聚二氧杂环酮生物可降解胆道支架的结果。这些结果已发表在《欧洲放射学会杂志》上。作者得出结论，经皮放置生物可降解胆道支架是一种可行且安全的策略，用于治疗对标准胆管成形术无效的良性胆道狭窄，在中期取得了有希望的结果。 在此研究之前，ARCHIMEDES设备在ARCHIMEDES研究性研究中进行了评估，该研究已完成入组，共有53名患者参与，结果尚未公布。在这项研究中，大约一半的支架（53%）放置在胆管中，另一半放置在胰管中。所有53名患者都已完成、退出或不再拥有研究设备。在最后一名患者随访时，没有患者仍在研究中放置支架。研究未出现任何与设备相关的SAE。胆红素降低了25.6%，超过了>20%的临床成功标准，生活质量评分从3.7提高到7.9，手术成功率评为1.4（良好到优秀），所有53名患者都实现了技术成功。 ARCHIMEDES研究性研究的数据用于CE标志批准，于2018年6月获得批准。