Autus Valve 关键研究

简要摘要

前瞻性、单臂、多中心研究，旨在评估Autus Size-Adjustable Valve在需要手术肺瓣膜置换的18个月至16岁儿童患者中的安全性和有效性。Autus瓣膜可以在植入前扩张以匹配受试者的身体大小。受试者将在Autus瓣膜植入手术前、植入后立即、出院时、30天、6个月以及每年至10年进行评估。 Autus瓣膜可以通过经导管球囊扩张在植入后扩张，以适应受试者的生长。在植入后进行瓣膜扩张的受试者，随访将持续至少1年。