甲状腺球蛋白即时检测用于快速检测转移性分化型甲状腺癌

简要摘要

背景：尽管预后良好，但转移性颈淋巴结（LN）在分化型甲状腺癌（DTC）患者中并不罕见。当前指南建议，对于颈部超声（US）检查中发现的可疑颈淋巴结，应进行细针穿刺细胞学活检（FNAC）和甲状腺球蛋白（Tg）测量（FNA-Tg），使用盐水冲洗针内容物。由于Tg是甲状腺滤泡细胞特异性产生的蛋白质，FNA-Tg阳性结果可确立转移性DTC的诊断。目前，在淋巴结活检后，患者必须等待数天至数周才能收到结果，这直接影响治疗方案。这种延迟可以通过从可疑颈淋巴结中抽取的冲洗Tg（POC-Tg）的即时检测来解决。POC-Tg的另一种潜在新颖用途是评估在已知或可疑DTC的颈部手术中发现的可疑淋巴结。在这里，POC-Tg可以节省完成“冷冻切片”所需的时间。 研究产品：POC-Tg是一种针对Tg的侧向流动免疫测定，能够在几分钟内检测到浓度为5 ng/mL及以上的Tg（接受截止值的中间范围）。 方法：多中心验证研究将包括100名FNA诊所的患者和150个淋巴结（从50-150名患者中分离出来）在手术室（OR）。每个淋巴结将使用正式接受的方法（在FNA诊所，FNAC和FNA-Tg的组合；在OR，冷冻切片）和新型POC-Tg进行评估。临床决策将仅根据正式评估做出。在回顾性分析中，研究人员将估计POC-Tg和正式接受的方法对参考（“金”）标准（FNA诊所设置中的细胞学、组织学和随访US，以及OR设置中的最终组织学）的敏感性和特异性。