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临床试验

使用更小的电极间距测量新生儿膈肌电活动

NCT:NCT05427929 · ACTIVE_NOT_RECRUITING

NCT编号NCT05427929
状态ACTIVE_NOT_RECRUITING
开始日期2023-01-12

简要摘要

神经调节通气辅助(NAVA)是一种通气模式,其中使用膈肌的电活动(EDI)——代表婴儿呼吸驱动的信号——来控制提供的辅助的时机和量。NAVA于2007年进入市场,自那以来已在40多个国家使用。 在目前的临床实践中,使用微型传感器(头发大小)从患者处捕获Edi信号,这些传感器嵌入在特别设计的鼻胃管壁中。这款由FDA和加拿大卫生部门批准的商业用导管(Getinge,Solna,瑞典)尺寸为6 Fr(外径),长度为49 cm,有8对传感器,间距为6 mm(所谓的电极间距离(IED)为6 mm)。 尽管临床医生没有注意到明显的副作用,但对于体重小于1000克的极小新生儿,目前使用的商业导管(尺寸6F,49 cm长)可能存在“过长”的导管长度。在这些新生儿中,通常体重小于1000克,按照电极阵列在胃食管交界处的定位正确放置导管后,导管上的喂养孔可能位于远端胃的水平,而不是理想的胃中部位置。新生儿重症监护室(NICU)中患者人口统计的变化,产生了重新设计目前使用的Edi导管,以特别适合体重最轻的患者,确保在适当放置后,喂养孔位于胃中部水平的需求。加拿大多伦多的Christer Sinderby博士和Jennifer Beck博士是当前使用的6 mm/49 cm Edi导管的原始设计师。这些研究人员(在多伦多的St-Michael's医院)与他们的团队在Neurovent Research Inc.(NVR)合作,重新设计和发明了一种新的原型导管,专门适用于极早产儿的FDA批准的导管。他们通过将电极间距离从最初设定的6 mm减少到4 mm,从而减少了整体插入深度以捕获相同的膈肌信号。所有其他参数与原始导管(6F,49 cm长)完全相同。 在这项小型可行性研究中,研究人员希望为在NICU中已经接受NAVA通气的10名极早产儿使用这种新设计的原型提供临床概念验证。

官方来源

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