根据预期用途评估 VERTICALE® 颈椎系统在脊柱手术中的 PMCF 研究。

简要摘要

根据欧洲医疗器械法规MDR 2017/745/EU，医疗器械的合法制造商有义务评估医疗器械的临床性能和安全性。 VERTICALE®颈椎系统旨在固定和稳定颅颈交界（枕骨-C2）、下颈椎（C3-C7）和上胸椎（T1-T3）的椎体。 主要目标： 使用NDI（颈部功能障碍指数）问卷评估VERTICALE®颈椎系统对患者功能结果和临床益处的影响。 主要终点假设： 研究人员假设与术前相比，12个月随访时NDI至少提高10%或5分。