无导线AV与DDD起搏器对比研究

简要摘要

心脏起搏器（PM）植入是治疗相关心动过缓的常规治疗方法。传统起搏器需要1-3根起搏导线来记录心脏的固有活动（“感知”）并向心脏输送电刺激（“起搏”）。这些导线是植入后大多数发病率和起搏器故障的原因。因此，几年前引入了一种无导线起搏器系统（Micra TPS™，Medtronic，美国）。该系统克服了导线的局限性，然而，Micra TPS™的第一代产品仅允许在右心室进行感知和起搏。最近，推出了升级版并获得了市场批准（Micra AV，Medtronic，美国）。根据多项临床试验的发表结果，该设备可以感知心房活动，从而以类似于传统双腔起搏器（两根导线）的生理方式定时输送心室起搏脉冲。这一概念的临床可行性和安全性已经得到证实。然而，与传统的起搏器系统相比，这能否转化为患者的直接临床益处尚不清楚。 本试验的目的是比较Micra AV™起搏器和传统双腔起搏器系统在间歇性或永久性房室传导阻滞且符合最新欧洲指南起搏器适应症的患者中的治疗疗效。因此，患者将被随机分配到接受传统双腔起搏器植入或无导线Micra AV™系统植入。患者将根据性别（女性/男性）和预先估计的体力活动能力（“适合”/“不适合”）进行分层。主要结局将是患者的体力活动能力。 关于主要终点的零假设是，无导线起搏器组的无氧阈低于传统起搏器组。因此，备择假设提出，无导线起搏器组的无氧阈与传统起搏器组相当。需要拒绝零假设才能得出非劣效性的结论。