单剂量冠军

简要摘要

肺静脉隔离（PVI）是治疗房颤（AF）的有效方法。目前，Medtronic Arctic Front Cryoballoon是最常用的单次注射技术，因此成为未来技术的基准。一种新型方法，脉冲场消融（PFA），使用FARAPULSE导管，最近被引入（FARAPULSE PFA，Boston Scientific）。然而，FARAPULSE PFA是否提供与标准操作Medtronic Arctic Front Cryoballoon相似的有效性还有待研究。鉴于FARAPULSE PFA在研究中未显示引起与传统PVI相关的任何严重并发症，同时具有高度的有效性，它可能在使用AF消融程序时更加安全且有效。 本试验的目的是比较使用FARAPULSE PFA（Boston Scientific）和Arctic Front Cryoballoon（Medtronic）进行PVI的疗效和安全性，研究对象为首次进行PVI的伴有症状的阵发性AF患者。 这是一项由研究者发起的多中心、随机对照、开放标签试验，具有盲法终点裁决。鉴于Medtronic Arctic Front Cryoballoon是PVI的标准操作，而FARAPULSE PFA是新型技术，因此本试验采用非劣效性设计。 关于主要疗效终点的零假设是，FARAPULSE PFA（Boston Scientific）的有效性低于Arctic Front Cryoballoon（Medtronic），因此，在91至365天内，伴有症状的阵发性AF患者中，将观察到更多任何房性心律失常首次复发的事件。因此，备择假设假设FARAPULSE PFA与Arctic Front Cryoballoon非劣效。需要拒绝零假设才能得出非劣效性的结论。