PYTHEAS® ODYSSEE 角度辅助系统在成人脊柱手术中椎弓根螺钉置入性能测量与安全性评估

简要摘要

椎弓根螺钉定位不当是脊柱外科医生常见的问题。放置不当的螺钉可能导致短期或中期潜在的严重并发症（出血、瘫痪）。手术过程中的准确图像有助于术前规划和椎弓根螺钉的放置。 手术导航涵盖了进行计算机辅助手术所需的所有技术和设备（硬件和软件），包括手术动作的3D图像可视化。 手术导航系统已在市场上存在约15年。手术导航提高了椎弓根螺钉放置的准确性。虽然有许多技术可供选择，但它们通常价格昂贵且需要大量的仪器。 PYTHEAS® ODYSSEE角辅助系统与更广泛使用的系统相比具有许多优势。事实上，该系统为外科医生提供了在治疗畸形、骨关节炎（退行性脊柱）和创伤的后路脊柱融合手术中正确插入椎弓根螺钉所需的信息。 与竞争性解决方案相比，该设备的目的在于减少椎弓根螺钉定位不当，同时提供最小的辐射暴露和尽可能小的对传统手术流程的影响。这是一个轻便、高效且易于使用的医疗设备，具有两步功能：1）基于术前扫描的椎弓根螺钉手术规划；2）手术过程中的角辅助工具。 研究调查员希望评估PYTHEAS® ODYSSEE医疗设备（未CE标记）的性能和安全性，以及在人类首次使用试点研究中的可用性。 没有导航系统，文献报道，平均有9%到10%的穿孔是通过“徒手”方法错误定位的。使用PYTHEAS® ODYSSEE角辅助设备，研究假设这一比率将降至5%，即提高了50%。