低能量超声波、电和磁场刺激在治疗抵抗性肌筋膜疼痛综合征中的应用

简要摘要

Sonodyn是一种研究性医疗设备，在本项临床试验中，旨在用于治疗患有腰痛、紧张性头痛或颈痛的患者，这些疼痛源于治疗性肌筋膜疼痛综合征。 肌筋膜疼痛综合征是成年人群中常见的疼痛疾病，是肌肉骨骼系统疼痛和功能障碍的常见原因。它是一种由触发点引起的区域性肌肉骨骼疼痛疾病，影响一个或多个肌肉或肌肉群。 Sonodyn是一种手持式医疗设备，结合了低能量超声波、电和磁场刺激，用于非侵入性经皮治疗慢性肌筋膜疼痛综合征。Sonodyn是一种可充电的刺激设备，用于放置在人体特定触发点上，以治疗相关的疼痛模式。它发出超声波、电和磁场刺激信号，每个独立操作的动力源都有预定义的参数集。 该研究将采用前瞻性、随机、安慰剂控制的平行组设计。它将在奥地利和瑞士的6个中心进行多中心研究。患者以2:1的比例随机分配到治疗组和对照组。 * 活动Sonodyn治疗（治疗组） * 无治疗（安慰剂对照组） 将使用两种类型的Sonodyn设备：一种用于治疗组的完全功能设备，可以提供刺激；一种用于对照组的非功能设备，不能将任何能量信号传递到设备输出。设备看起来完全相同。 随机化将按研究地点、疼痛诊断和患者性别分层。 对于每个受试者，在1周的筛选阶段之后，患者将接受3周的治疗，随后进行额外的8周随访，总计12周。在治疗期间，患者每天激活他们的设备3次，每次10分钟。 在筛选、治疗和随访期间，所有患者每天两次报告他们疼痛的数值评分量表（NRS）的平均值和最大强度。如果适用，患者还将输入救援药物摄入的日期、数量和时间。 本研究的首要目标是评估对疼痛的影响。次要目标是比较主动治疗与安慰剂之间的性能，以及将疼痛强度的变化与其他疼痛相关量表相关联。