SELUTION 4去新血管IDE试验

简要摘要

前瞻性、随机对照、单盲、多中心临床试验，旨在证明SELUTION SLR 014 PTCA DEB治疗小冠状动脉新发病变的安全性和有效性，新发病变定义为参考血管直径（RVD）为2.00毫米至2.75毫米，以支持向美国（US）FDA提交的上市前批准（PMA）申请。 该研究将招募最多910名随机受试者，最多30名受试者参与平行血管造影亚研究，最多20名受试者参与平行药代动力学（pK）亚研究，在美国、加拿大、巴西、日本和欧洲的最多80个地点进行。至少50%的受试者将在美国招募。