术中电切乳腺癌手术期间光信号检测安全性与性能评估

简要摘要

这项单中心早期可行性人体研究旨在评估在电外科乳腺癌切除术中术中检测光信号的安全性和性能。 因此，应根据研究结果调整技术特性。研究结果将被用于设计未来关键研究的样本量，并在完成本研究后调整系统和/或设备的技术特性。在未来的关键研究中，将评估方法的有效性和R1切除率的降低，最终目标是提供有关当前切割组织类型的连续或实时信息。 本人体可行性研究的主要终点是未发生与调查性设备相关严重不良事件的患者百分比。 签署知情同意书后，医生和研究团队将确定参与者是否符合本研究的所有要求。在第二次访问（V2）时，他们将接受使用调查性医疗设备（IMD）的治疗程序。随访访问（V3）将在治疗程序后的第7天，即出院当天进行。