Endotest®诊断产品的分析评估

简要摘要

这是一项风险和限制最小的介入性研究（法国RIPH 2级），是一项前瞻性、纵向、非随机、多中心研究。 本研究将使我们能够评估多个因素，以评估Endotest®诊断的准确性和其可能的局限性。为了表征Endotest®诊断，以下参数将被评估： * 重复性：验证其结果在条件不变的情况下的一致性， * 昼夜节律：昼夜节律是否会影响特征值的确定， * 中间保真度：验证操作员变更时其结果的一致性， * 干扰：不同干扰对其结果的影响， * 稳定性：其结果可能因样品储存条件的变化而发生变化。 在本研究中执行的行为和程序将分为三个访问： * 入组访问：60名受试者进行4次Endotest®诊断（3次在访问时，1次在家）， * “昼夜节律”访问：6名受试者（14次在访问时，3次在访问后在家）进行17次Endotest®诊断，这些受试者是在评估入组访问结果后选定的， * “重复性-中间保真度-干扰-稳定性”访问：根据昼夜节律对唾液特征值影响的结果，10或16名受试者进行17次Endotest®诊断。这些受试者将根据入组访问的结果进行选择，排除那些参加了昼夜节律访问的受试者。