一项比较在2型糖尿病 mellitus患者中，使用糖尿病治疗支持系统（BAP0527和血糖仪）加上日常实践和治疗与仅使用日常实践和治疗的疗效对比研究

简要摘要

本研究的受试对象为2型糖尿病 mellitus 患者。患者参与饮食疗法和运动疗法，并接受糖尿病教育以改善生活方式习惯，但由于饮食和运动基于生活方式，通常很难改变生活方式并持续自我管理以控制糖尿病。 本研究的目的是确定使用糖尿病治疗支持系统（BAP0527 和血糖仪，以下简称该产品）是否能使2型糖尿病 mellitus 患者有效控制血糖。 BAP0527 是经美国食品药品监督管理局批准的智能手机应用程序 BlueStar® 的修改版，用于管理和支持成人糖尿病的治疗。血糖仪是一种使用专用穿刺装置（用于抽血的装置）从指尖和手掌血液测量血糖水平的设备。在本研究中，BAP0527 将与血糖仪一起使用。 本研究为开放标签研究。开放标签意味着参与本研究的受试者知道他们是否在日常生活和治疗中使用了该产品。受试者是否使用该产品由随机决定。使用该产品的受试者需要将 BAP0527 安装在他们的智能手机上，并记录他们的生活方式习惯（饮食、运动、睡眠）、药物依从性、血压、脉搏、体重，以及血糖仪测量的血糖水平。此外，他们还将根据 BAP0527 发送的消息回顾生活方式习惯，并观看教育内容。另一方面，未使用该产品的受试者将继续接受他们参与研究前的治疗。 研究期为约10个月。在此期间，受试者将约12次访问医院。对于使用该产品的受试者组，该产品的使用时间为约6个月。 当受试者访问医院时，研究医生将确认受试者是否有健康问题。此外，将确认实验室检查、体温、血压和脉搏。将从受试者收集血液/尿液样本进行实验室检查。