VERTICA®射频设备治疗ED的安全性和有效性

简要摘要

符合研究资格标准、患有轻度至中度ED的成年受试者将被纳入本研究。受试者将以1:1的比例随机分配接受活性或安慰剂VERTICA®治疗。基线评估将包括收集人口统计学数据、病史、伴随用药和基线临床检查。初始治疗将在模拟家庭使用的临床环境中进行，以确定正确的设备使用并评估设备耐受性，随后进行为期6个月的持续家庭使用。患者将被指导在研究过程中定期尝试性行为。每次尝试性行为时，患者将被要求完成使用经过验证的评估的事件日志。患者将进行每月随访访问，期间将评估安全性并执行额外的疗效评估。