成人1型糖尿病患者混合闭环疗效试验

简要摘要

1型糖尿病（T1D）的少数群体平均A1c水平比白人群体高约2%，住院、并发症和死亡率是白人群体的一倍。然而，建立混合闭环（HCL）泵疗法在T1D中益处的疗效试验主要在更社会优势群体和以非西班牙裔白人为主的群体中进行。来自弱势群体的T1D患者使用这项技术的比例仍然非常低。 研究人员计划进行一项随机有效性试验——与之前的HCL疗效试验相比，具有更广泛的资格标准（包括显著升高的A1c）和更长的随访时间——以评估HCL在弱势群体T1D成人中的益处、安全风险和治疗并发症。将实施综合的混合方法，以收集有关用户体验的信息。 参与者将被随机分配（3:1比例）到三种FDA批准的HCL系统之一或连续葡萄糖监测和每日多次注射疗法。受试者将被随访9个月，以收集关于有效性（葡萄糖%时间在70-180 mg/dL范围内和%时间<70 mg/dL）、安全性（糖尿病酮症酸中毒和严重低血糖事件）以及使用系统时的患者体验（包括益处和负担、生活压力对HCL使用的影响，以及HCL系统功能与个人需求和期望之间的匹配如何影响用户体验）的数据。