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临床试验

智能手机十二导联心电图在ST段抬高型心肌梗死II

NCT:NCT06271577 · RECRUITING

NCT编号NCT06271577
状态RECRUITING
开始日期2024-03-12

简要摘要

AliveCor(www.alivecor.com)已开发出多款心电图(ECG)设备,可通过各种Kardia应用程序与iOS和Android智能手机和平板电脑连接。当前Kardia系列设备可测量单导联和六导联心电图,具体取决于设备。KardiaMobile、KardiaMobile 6L和KardiaMobile Card获得FDA批准,可用于心电图节律记录。一种改进的单导联Kardia智能手机12导联心电图在多中心ST LEUIS研究中已得到验证,用于诊断ST段抬高型心肌梗死(STEMI)和非ST段抬高型心肌梗死(NSTEMI)。 最近,AliveCor开发了一款新设备:AliveCor(AC)12导联(12L)心电图系统,可同时记录4导联心电图,然后生成完整的12导联心电图。俄克拉荷马大学的一项前期研究涉及200名受试者,使用AC 12L设备的早期原型,旨在验证其生成的12导联心电图与同时获取的FDA批准的12导联心电图相比是否准确。AliveCor 12L心电图系统的原型版本同时测量了四个心电图通道(I、II、V2、V4),计算了12导联心电图的标准剩余肢体导联(III、aVR、aVL、aVF),并合成了剩余的4个前壁心电图导联(V1、V3、V5、V6)。本协议旨在验证系统生产版本与标准12导联心电图相比,在诊断STEMI和NSTEMI方面的准确性。预计AC 12L心电图系统产生的每个12导联波形将与参与地点使用的比较商用12导联心电图设备的相应导联高度相关。本研究的目的是在临床验证四通道AC 12L心电图设备能够以不低于现有12导联心电图设备的方式诊断STEMI和NSTEMI。

官方来源

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