细胞治疗用于重症肢体缺血患者的下肢溃疡

简要摘要

周围动脉疾病（PAD）可进展为受影响下肢的严重肢体缺血（CLI），表现为休息时疼痛、溃疡或坏疽，具有很高的截肢风险。在这一阶段，最佳治疗方法是动脉肢体再血管化，但这种方法并不总是可行，甚至可能无法有效缓解疼痛、促进溃疡愈合或预防截肢，此外，疾病还造成了高昂的社会经济成本。细胞治疗领域的最新进展为PAD治疗提供了有希望的替代方案，尤其是在传统治疗方法无效的情况下。目标：评估自体间充质干细胞扩增细胞治疗在治疗CLI和慢性动脉溃疡的PAD患者中的安全性和有效性。方法：将进行一项开放随机临床试验，分为两组各20名CLI患者：在第一组中，将收集腹部脂肪组织片段（10g）以获取间充质干细胞，这些细胞将被扩增并应用于受影响下肢的皮下周围注射，以及以个性化治疗生物制剂的形式应用于伤口。第二组将接受含有必需脂肪酸的凝胶敷料的传统治疗。将进行定期的临床评估、辅助检查和摄影记录。主要的有效性结果将是部分或完全愈合伤口。安全性结果将监测感染、坏疽、截肢和死亡。参与者将被监测120天。不包括主要截肢病例。独立的第三方评估员将对结果进行评估，且对分组情况不知情。鉴于疾病的高发病率以及疾病进展至肢体截肢时的高社会经济影响，这是一项具有高影响力和经济回报的创新程序。