Essure®避孕植入物移除后症状改善

简要摘要

ESSURE® 是一种用于成年育龄女性的永久性不可逆绝育的植入式医疗器械。这些植入物通过宫腔镜插入输卵管。2002年上市，ESSURE® 避孕植入器于2017年从法国市场撤出（以及2017年和2018年全球范围内撤出），原因是观察到某些患者出现多形性和非特异性妇科和妇科外症状。数量少且随访时间短的调查显示，在植入物取出后，这些症状有显著改善。这构成了一个真正的公共卫生问题，因为根据EPI-PHARE科学兴趣小组的报告，有198,000名法国女性有这些植入物，其中只有30,000名，即15%，已被取出，要知道只有对有症状的患者推荐取出ESSURE® 植入物。大量有症状的患者尚未接受取出治疗。 生理病理机制尚未确定，但有几个论据支持这些植入物中金属元素的扩散，这些元素的积累可能导致炎症和/或过敏和/或自身免疫现象。 进行一项具有长期纵向随访的前瞻性研究对于精确评估这些患者症状和生活质量的改善程度、确定最合适的手术技术以及了解可能导致实施特定治疗和相关标志物的病理生理机制至关重要。从手术角度来看，无论进行何种干预，都存在植入物断裂的真实风险：从客观上研究植入物的生物力学特性，以表征其机械断裂行为，但也要研究其热阻，这似乎是至关重要的，以限制断裂风险并帮助患者了解拟议的取出手术技术。从生物学角度来看，测定构成ESSURE® 植入物的金属元素和潜在有毒元素的含量，可以使这些金属元素在体内的释放客观化。分析促炎细胞因子、miRNA（微小RNA）、炎症途径信使核糖核酸（mRNA）的定量分析（NanoString技术）以及通过功能成像分析神经炎症，可以使我们探索潜在的病理生理机制。这项研究响应了患者协会的显著要求。