比较和评估TS-RF系统与BRK经房间隔穿刺针在左心房通路经房间隔穿刺中的有效性和安全性。

简要摘要

本研究的目的是比较和评估研究设备“由电外科系统、通用型（TS-RF 生成器）和电外科系统电极、手控、通用型、一次性（TS-RF 针）组成的 TS-RF 系统”与对照设备“穿刺针、一次性（BRK 转隔膜针）”之间的有效性和安全性，这两种设备都用于进行经隔膜穿刺，以实现左心房通路，用于治疗症状性心律失常和二尖瓣狭窄，并证明研究设备不劣于对照设备。