Fitbone运输和延长系统上市后临床安全性和性能评估

简要摘要

这是一项开放标签、前瞻性、观察性、上市后、非受控、多中心研究，旨在评估按照制造商的使用说明使用FITBONE Transport和Lengthening Nail时的安全性和临床性能。FITBONE Transport & Lengthening Nail是FITBONE TAA Nail的变体，自2017年以来在美国商业上市。该医疗设备的临床性能和安全性已根据等效产品的机械和生物力学测试以及科学出版物上的临床数据进行了评估。本研究旨在前瞻性地获取该设备在按照制造商的使用说明在现实世界临床环境中使用时的临床安全性和性能数据。 从本研究中获得的数据还将用于为美国以外的各种监管机构提供额外的临床证据，以支持产品注册。 符合资格的参与者将由其医生选定，作为其疾病或损伤治疗的一部分接受FITBONE Transport和Lengthening System治疗。所有程序都将按照医生的常规护理实践进行。本研究中没有任何特定的研究程序或对参与者的要求。