BIO|MASTER.CSP 研究

简要摘要

本临床研究的目的是测试Amvia心脏起搏器和Solia CSP S导线在用于左束支区域起搏（LBBAP）时的临床安全性和性能。患者群体包括有心脏起搏器适应症或心脏再同步治疗适应症，并计划植入具有左束支区域刺激的系统。参与者将在研究入组时、植入时、出院前，以及1个月、6个月和12个月的随访访问中访问研究地点。在Solia CSP S获得监管批准后，可能需要进行额外的年度随访，直至研究结束。临床研究的总持续时间预计将持续到2027年9月，最后一位患者出院（LPO）。在访问期间，将进行常规起搏器和导线测量。记录12导联心电图以记录固有和心室起搏的心律，以评估左束支区域起搏。起搏器的编程将根据参与者的治疗需求进行。 该研究将在欧洲、澳大利亚和新西兰的约18个地点进行，预计每个地点将有不止一位医生参与。