胫骨骨整合

简要摘要

目的： 目标1：量化接受OPRA OI治疗的截肢士兵的软组织并发症和感染，并将其与接受股骨截肢OI治疗的士兵进行比较。 目标2：比较从术前基线到随访访问验证的领域，如功能、生活质量评分和疼痛评分，以确定接受OPRA骨整合假肢治疗的截肢者是否表现出统计学上显著且临床相关的改善。 目标3：比较接受OPRA骨整合假肢治疗的截肢者在术前和随访访问期间的体能表现，以量化统计学上显著且临床相关的改善。 目标4：量化与接受OPRA骨整合治疗的截肢者报告的结局直接相关的生物力学负荷和骨质量变化。 目标5：比较传统假肢（患者作为自我对照）与OPRA OI设备之间的结局指标，以及截肢OI和股骨截肢OI之间的比较。 受试者人群： 22至65岁的男性和女性军事医疗受益者，出现截肢肢体缺失。 研究设计： 这是一项为期4年的前瞻性队列FDA关键研究，涉及对截肢者使用OPRA OI植入物的非标签使用。 程序： 手术程序： 手术阶段I： 通过现有切口暴露胫骨远端，以产生适当的筋膜皮肤瓣。通过使用荧光透视和引导装置找到固定装置在髓腔中的正确位置。逐步扩髓腔至适当直径，以方便植入物插入。如果骨质量差，如手术医生所确定，则使用髂嵴和/或髓腔的自身骨移植。然后将固定装置植入髓腔。严格的手术技术对于不损伤组织并实现骨整合至关重要。插入中心螺钉、愈合圆柱和愈合螺栓。进行肌腱固定，并使用缝合线关闭伤口。 术后2-3周拆除缝合线。当皮肤完全愈合时，患者的传统假肢在某些情况下可以继续使用。 手术阶段II（I阶段手术后的3-5个月）： 通过I阶段手术的切口暴露胫骨。取出愈合圆柱，并修剪组织，使骨远端突出几毫米。皮肤将直接附着在其上。扩髓腔以促进基座放置。然后修剪基座区域的皮肤，直径与突出胫骨的末端相等。这样做是为了去除皮下脂肪并促进表皮层与骨远端的愈合。使用可吸收缝合线将皮下组织固定在骨膜上，以防止皮肤移动。使用8mm打孔活检工具在皮肤上精确地创建一个圆形孔，正好位于残留胫骨管上。将剩余的筋膜皮肤瓣缝合到位。放置敷料，并执行常规术后伤口护理，包括每日更换敷料。术后2-3周拆除缝合线。 临床程序 在手术阶段I之前6个月内进行预研究访问。术后访问将在每次手术后的2-3周内进行。术后6、12、24、36、48和60个月将进行额外的随访访问。术后定期随访患者是标准护理，以确保伤口愈合，监测并发症，并确保康复进展。尽管如此，进行临床随访程序的唯一原因是根据本特定方案进行的研究。临床研究人员可自行决定进行包括X光在内的额外访问，以监测参与者的医疗状况/骨愈合。 研究程序 时间点：基线、术后阶段II、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月和60个月 患者将在手术前后定期进行评估。在特别设计的电子病例报告表（eCRFs）上记录性能和安全数据。临床和放射学评估在术前进行（与手术程序相关）。