Ceretrieve设备治疗AIS患者安全性和有效性评估

简要摘要

本临床试验的主要目标是评估Ceretrieve设备在血栓切除术后的24小时内对安全性和有效性的影响。这意味着评估使用专为治疗急性缺血性卒中患者设计的Ceretrieve神经血栓切除术设备时，不会引发任何安全担忧，并且在使用其预期目的（即对因颅内大血管闭塞疾病（涉及颈内动脉、大脑中动脉M1和M2段、基底动脉和椎动脉）引起的急性缺血性卒中患者进行再血管化）时，被认为有效。 研究研究人员将比较本研究的疗效和安全性结果与来自FDA批准的神经血栓切除术设备文献中的数据。研究假设是，Ceretrieve设备将实现成功的再灌注性能，其安全性和性能应与文献中得出的相似。 将测量的主要结果如下： 性能： 成功再灌注，定义为在Ceretrieve系统三次通过后，核心实验室裁决的改良脑缺血溶栓（mTICI）评分2b-3，且无需任何抢救措施。 安全性： 在研究程序后的24小时（18-36小时）内出现症状性颅内出血。 将参与本研究的患者将随访3个月。出院后，他们将被要求到诊所进行一次访问，以收集和评估安全性数据。