Techcyte SureView 宫颈细胞学系统临床验证研究

简要摘要

该临床试验是一项多中心、回顾性、盲法、匹配对、双臂临床试验，其中对液基细胞学（LBC）的Pap测试进行一项测试评估和一项对照评估，并将其与参考值进行比较。 对照方法定义为使用标准实验室宫颈细胞学实践（即手动评估）和遵循Bethesda系统报告宫颈细胞学（TBS）进行的LBC Pap测试评估，由细胞技术人员（CT）和/或细胞病理学家（CP）执行。对照方法被称为“标准方法”。 测试方法被称为AI辅助方法。AI辅助方法定义为对与标准方法相同的LBC Pap测试进行评估，但使用Techcyte SureView宫颈细胞学系统，该系统在Pramana SpectralHT Cubiq全切片扫描仪上扫描Pap测试，使用Techcyte宫颈细胞学算法（TCCA）进行分析，并在Techcyte Viewer上展示，使用Dell U3223QE显示器供CT/CP评估，并遵循TBS。 此外，将测量使用两种方法审查样本所需的时间，以便建立AI辅助评估的CT工作量限制。 在临床试验中要评估的LBC Pap测试必须使用ThinPrep® Pap测试（Hologic）或BD SurePath™（Beckton, Dickinson and Company）之一制备。该研究旨在为每种制备方法招募相同数量的样本。