青少年创伤后应激障碍的Prism合规试验

简要摘要

Prism是一款由临床医生开具的作为医疗设备（SaMD）的软件，作为标准护理治疗PTSD患者的辅助手段。Prism软件设备在笔记本电脑上运行，使用脑电图信号输入（g）.Nautilos PRO（K171669）。 该研究的主要目标是扩大FDA批准的Prism（K222101）在青少年人群中的应用，并确认使用Prism软件进行十五（15±3）次脑电图-神经反馈（EEG-NF）训练的安全性，以减少青少年PTSD相关症状。研究旨在证明Prism的安全性特征，在整个青少年人群的Prism治疗过程中，没有发生与设备相关的严重不良事件（SAEs），与成年人群的研究结果一致。