评估SUI-100™，一种治疗压力性尿失禁的非侵入式设备

简要摘要

本关键临床试验的目的是评估SUI-100设备治疗22-70岁女性轻度至中度压力性尿失禁（SUI）的安全性和有效性。 本研究旨在回答的主要问题是： 1. 使用SUI-100设备治疗是否可以减少SUI症状，如尿失禁。 2. 与安慰剂组相比，该设备是否安全有效？ 参与者将： 1. 在一个盲法、多中心研究中，随机分配到活性组或安慰剂对照组。 2. 在治疗阶段参加治疗访问，并在特定间隔进行SUI评估。 3. 进入一个为期3个月的非治疗随访阶段，进行SUI评估。 4. 进行三次每月的维护治疗，随后在研究结束时进行最终的SUI评估。 整个研究将持续约18个月，每位参与者的参与时间约为6-8个月。本研究旨在为SUI-100设备治疗女性压力性尿失禁的有效性、安全性和耐用性提供可靠数据。