ASSIST 埃塞俄比亚：Odonassist™ 医疗器械可行性临床试验

简要摘要

OdonAssist™创新 OdonAssist™是一种辅助阴道分娩（AVD）的医疗器械，其定义是因需要额外程序以促进分娩而降低胎儿和母亲的风险。世界卫生组织（WHO）将提高AVD的可及性确定为改善全球孕产妇健康的优先事项之一。OdonAssist™是一种在南半球非传统环境中诞生的低成本创新。它是由阿根廷机械师Jorge Odon发明的。它改善孕产妇和新生儿健康的潜力现在得到了认可。它被设计成安全、易于使用，并且比当前设备（产钳、吸球）更易被接受。在英国和法国进行的两项研究以及最近在五家法国医院获得的一项随机临床试验资金，都证实了这些特性。 项目理由 本项目旨在在埃塞俄比亚农村地区资源匮乏的Wolisso圣卢克医院进行一项可行性研究，以测试该设备在低收入国家的适用性并评估其可接受性。此外，为了调查这种新设备的效率和预算影响，并考虑到未来扩大规模的更广泛视角，将收集其成本效益数据，以便与当地水平的参考干预措施（真空吸引和剖腹产）进行比较。 主要研究问题： 1. 在埃塞俄比亚的圣卢克医院引入OdonAssist™（新干预措施）在初步数据上（安全性、有效性、母亲和医疗保健提供者的可接受性）是否可行？ 2. 与传统的替代方案（真空吸引分娩或第二产程剖腹产）相比，OdonAssist™（新干预措施）的医疗相关成本估计是多少？ 研究人群 在获得知情同意并提供医疗指征进行AVD的情况下，参与者将使用OdonAssist™医疗器械。研究还将收集关于通过真空吸引器或第二阶段剖腹产分娩的妇女和婴儿的嵌套队列数据。从这项研究中获得的信息将用于规划未来影响评估和成本效用研究，这些研究对于OdonAssist™在资源匮乏环境中的实施和扩大规模具有重要意义。 研究地点将在埃塞俄比亚奥罗米亚地区的Wolisso圣卢克医院。