药物动力学与免疫原性比较评估

简要摘要

这些研究的目的是评估和比较通过预充式注射器和体内注射器给药的测试产品（T）的药代动力学（PK），以参考产品作为预充式注射器，在健康成人受试者中通过皮下途径给予单次6 mg剂量后的药代动力学。 在这些研究中，受试者的安全性和免疫原性也将如下进行评估：安全性 - 监测不良事件、生命体征、心电图、实验室参数和注射部位评估。 免疫原性评估 - 在每个周期的第15天，将在给药前和给药后检测ADA（抗PEG抗体水平）和Nab（中和抗体）。