一项评估HArmonyCa利多卡因注射凝胶在成年参与者中恢复和/或创造中面部体积的安全性和有效性的研究

简要摘要

衰老和环境暴露（即紫外线、红外线和可见光辐射及污染）的累积效应会导致暴露在阳光下的皮肤出现皱纹、色素沉着、松弛和粗糙。通过使用真皮填充剂，通常可以快速恢复软组织填充。HArmonyCa 利多卡因注射凝胶是一种用于面部软组织填充的真皮填充剂。本研究的目的是评估HArmonyCa 利多卡因注射凝胶与Restylane® Perlane® 利多卡因（Perlane）相比，在寻求恢复和/或纠正中度至重度中面部体积不足的成人中的不良事件和有效性。 HArmonyCa 利多卡因注射凝胶是一种正在开发用于中面部软组织填充的研究性设备。参与者将被分配到两个组中的一个，称为治疗臂。有1/3的几率参与者将被分配到接受活性对照剂Perlane。大约有252名寻求恢复和/或创建中面部体积的成年参与者将在中国的约9个地点被纳入该研究。 参与者将在第1天接受HArmonyCa 利多卡因注射凝胶或Perlane，并在第31天有选择性地进行触摸治疗。参与者将在最后一次治疗后最多随访12个月。 与标准护理相比，本试验中参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间定期到医院就诊。治疗的效果将通过医学评估、检查副作用并完成问卷来检查。