关于改良型Levulan Kerastick Plus PDT治疗上肢日光性角化病的临床研究

简要摘要

这项第3期、随机、多中心、评估者盲法、对照车辆的研究评估了重新配方的Levulan Kerastick（20%氨基乙酰丙酸HCl）与光动力疗法（PDT）联合治疗上肢日光性角化病（AK）的疗效和安全性。大约260名成年患者，每侧手臂有4-8个轻度至中度AK病变，将被随机分配接受活性治疗或对照车辆，随后暴露于蓝光。在研究期间，根据病变清除情况，可能进行多达2次PDT治疗。主要终点是第12周时的完全清除率（CCR）。次要终点包括AK清除率（AKCR）、部分清除、总病变数量和面积的变化、复发率、美容反应和患者满意度。安全性评估包括不良事件、局部皮肤反应、生命体征和实验室检查。