RDM36医疗器械在治疗牙周牙龈收缩和黑三角综合征（BTS）中的安全性和性能评估

简要摘要

现代牙科治疗黑三角问题涉及多种方法，包括手术和非手术方法。手术方法旨在通过软组织瓣或增补等技术重建或保留牙龈组织。一些侵入性手术方法，如乳头重建和黑三角退缩矫正，包括重复的邻面刮治术、比格犬的蒂瓣移植手术、游离上皮化和去上皮化牙龈移植以及皮下上皮连接组织移植。手术增补的成功率取决于牙龈生物型的厚度。正畸治疗也可用于重塑和减小牙间隙空间。 另一种选择是微创组织重塑和乳头解剖-功能重建。透明质酸（HA）已被用于微创乳头重建，利用其体积填充效果。 基于透明质酸的非手术策略在国际上越来越受欢迎。微创治疗牙间乳头丧失和黑三角疾病的直接目标是机械保护和牙龈修复。促进组织水化、成纤维细胞活力和胶原蛋白沉积可能提供长期再生医学解决方案。此外，天然来源、高纯化技术多核苷酸（PN HPTTM）被用于伤口愈合和对抗结缔组织耗竭。 基于PNs的医疗设备在欧洲和其他国家广泛用于各种适应症，包括骨科（关节内给药）、皮肤科（真皮注射）和阴道外用。 由于先进的纯化技术，PNs具有最低的蛋白质污染和过敏风险。它们的亲水性提供水合作用并作为体积增强剂。最近的研究表明，PNs可改善牙龈成纤维细胞活力和胶原蛋白沉积。 本临床研究的目的是评估RDM36在治疗牙周牙龈收缩和黑三角综合征（BTS）中的安全性和临床性能。