立即开始使用GammaTile进行GBM切除与标准护理相比

简要摘要

这是一项3期前瞻性、随机、优效性、开放标签、多中心研究。该研究的概述如下： * 21天的筛选/基线期。在此期间，患者将被随机分配到A臂：B臂的1:2分配。 * 手术/围手术期，患者将接受肿瘤切除术（A臂）或肿瘤切除术加GammaTile植入（B臂）。 * 在开始EBRT前进行EBRT。这发生在EBRT和同步TMZ阶段前的10个工作日内。 * EBRT和同步TMZ阶段，将在手术后的30±10天开始。A臂中，EBRT（30次分割）和TMZ将每周最多5天，持续6周；B臂中，EBRT（20次分割）和TMZ将每周最多5天，持续4周。每个臂的TMZ剂量为每天口服75 mg/m2。 * 辅助TMZ阶段，从EBRT和同步TMZ阶段后的28±7天开始，由六个28天周期组成。每个臂在每个28天周期的前5天口服TMZ（150-200 mg/m2/天）。在此阶段允许使用肿瘤治疗场，但不是强制性的。在研究者的决定下，最多可以完成6个额外的周期（总共12个周期）。 * 在辅助TMZ阶段第6周期完成后28±7天将发生早期停药/随访阶段，无论完成的总周期数或周期开始时的任何延误。如果完成的周期少于6个，则首次随访评估将在辅助TMZ的最后一次给药后的28±7天进行。如果患者有需要进入早期停药阶段的事件，则首次随访评估将在尽可能短的时间内进行，但不超过28天。 对于任何非计划访问，收集的数据应在病例报告表（CRF）中记录，并应包括但不限于安全性评估、生存状态和疾病状态。