家庭非应激监测设备在胎儿监测中的应用：一项非显著风险（NSR）设备研究

简要摘要

这项研究评估了PregnaOne系统的安全性和性能，该系统是一种非重大风险（NSR）的家用胎儿监测研究型医疗设备，用于孕妇第三孕期的家庭监测。PregnaOne系统由Pregnabit Pro设备和相关软件组成，旨在在类似家庭的环境中记录胎儿心率、孕妇脉搏和子宫收缩。该研究将PregnaOne系统的性能与类似的FDA批准的家用监测系统（Nuvo公司的INVU系统）进行比较。大约有70名孕妇将参与美国三个医疗中心的这项研究。每位参与者将在一次研究访问中完成一次培训课程和两次胎儿监测课程。