Allay™水凝胶帽安全与成功研究持续观察监测计划

简要摘要

这是一项多中心、开放标签、观察性登记研究（包括前瞻性和回顾性），旨在评估allay™水凝胶帽的安全性及性能。该帽是一种现场形成、可植入的水凝胶医疗设备，用于各种周围神经手术，包括截肢和神经瘤切除。 研究旨在收集接受该设备的患者的流行病学、手术和临床结果数据。 主要终点集中在设备的临床性能上，使用患者报告结果（PROs）进行评估。这包括跟踪疼痛评分、疼痛耐受性和冷耐受性变化，以及神经瘤复发率和从基线到疼痛药物使用的变化。 次要终点集中在安全性上，监测研究人群中的设备故障、手术并发症、计划外再次手术和意外不良设备事件（UADEs）的发生率。本质上，该登记正在收集真实世界数据，以确定allay™帽在临床环境中的表现效果和安全性。