BurstDR SCS治疗疼痛性糖尿病神经病变的有效性和可行性

简要摘要

这是一项前瞻性单臂临床试验，评估了使用Abbott的Proclaim XR和Eterna系统进行BurstDR脊髓刺激（SCS）治疗疼痛性糖尿病神经病变（PDN）的疗效和可行性。经确诊患有PDN的成年人将进行为期一周的临时SCS试验，那些达到有意义改善（视觉模拟评分平均疼痛减少≥50%）的患者将进行永久植入。将在基线、试验结束时以及1个月、3个月和6个月的随访访问中使用经过验证的工具（包括VAS、DN4、DQoL、PSQ-3、患者总体印象变化和临床医生总体印象变化）评估结果。所有程序均遵循SCS治疗的标准化临床实践。该研究旨在描述农村PDN人群的真实世界有效性、患者报告结果、实施可行性和设备相关安全性。