TaVNS用于谵妄

简要摘要

本临床试验的目的是测试一种称为经耳蜗迷走神经刺激（taVNS）的非侵入性设备是否安全、实用，并且可能对医院中发生谵妄的患者有益。谵妄是一种混乱状态，常发生在生病或受伤的住院患者身上。它可能导致不安、注意力不集中和理解困难。谵妄可能会减缓整体恢复。 本研究将重点关注可行性和安全性。研究人员想了解taVNS是否可以安全地给予危重患者，患者和医护人员是否能够耐受治疗，以及设备是否会产生可测量的脑活动变化和脑氧水平变化。 本研究旨在回答的主要问题是： * 是否可以向ICU中患有谵妄的患者安全且持续地提供taVNS？ * 患者是否能耐受该设备，且没有明显的副作用或并发症？ * taVNS是否会导致短期内的脑信号和氧水平变化，这可能表明对脑功能的影响？这是一项早期可行性研究，没有随机化或安慰剂组。所有入组的患者都将接受taVNS治疗，同时接受他们通常的医院谵妄护理。 参与者将做什么： * 由医院护理团队识别，并确诊为谵妄。 * 提供同意（如果患者无法提供同意，则由法定授权代表提供同意。） * 进行简短的认知和注意力评估（例如，ICDSC测试。） * 使用放置在耳朵上的小夹电极接受taVNS治疗。 * 设备向耳朵中的神经发送微弱的电脉冲。 * 每次治疗大约30分钟，每天两次（上午和晚上，两次治疗之间至少间隔6小时）。 * 治疗可以在患者入住ICU期间持续最多7天。 * 在每次治疗期间和之后进行监测。研究团队将检查生命体征，检查耳朵是否有刺激，并询问任何不适。 * 在第一天，研究人员还将使用FDA批准的医院监测设备记录刺激前后的脑信号（EEG）和脑氧水平。 可能的风险和不适： * 可能会有轻微的副作用，如耳部发麻、瘙痒或刺痛感，或者夹子放置处的皮肤暂时发红。 * 不太可能出现严重副作用，但所有患者将在每次治疗期间和之后进行密切监测，以确保安全。 可能的益处： • 患者可能或可能不会体验到个人益处。主要益处是帮助研究人员了解这种治疗方法是否安全且实用。未来，taVNS可能成为帮助治疗或预防住院患者谵妄的新工具。 研究规模和持续时间： * 研究将在Stony Brook大学医院招募有限数量的患有谵妄的ICU患者。 * 患者可能住院最多7天。 谁可以参加： * 右手成年人ICU患者，被诊断为谵妄。 * 患有某些医疗状况（如脑出血、新发中风、起搏器或其他禁忌症）的人可能因安全原因无法参加。