洞察:失眠、噩梦和交感神经过度活跃干预
NCT:NCT07288593 · NOT_YET_RECRUITING
广告
简要摘要
INSIGHT研究是一个多中心临床研究项目,旨在探讨失眠和交感神经活动亢进症状如何影响战士的睡眠、认知和生理恢复,并评估可穿戴治疗设备是否可以改善这些结果。有脑震荡、创伤后应激障碍或慢性操作压力病史的战士通常报告睡眠中断,伴有夜间交感神经激活的表现,如出汗、心悸、过度警觉和噩梦。这些症状会降低睡眠质量,降低认知表现,削弱心理弹性和作战准备。失眠在军事人群中的发生率比平民高出两到三倍,TBI和PTSD都会独立增加自主神经失调的风险。REM睡眠期间的交感神经活动过度会破坏适应情绪处理所需的正常静息的蓝斑状态,可能有助于噩梦的产生。过度的交感神经张力还可能干扰深度NREM依赖的脑脊液清除,这是一种最近发现的机制,支持认知恢复和代谢废物清除。然而,没有研究全面地联系战士中的这些生理过程,也没有评估可穿戴设备产生的自主神经测量是否可以有意义地分层失眠表型。INSIGHT方案通过一个两阶段设计来填补这一空白,该设计整合了多模式生物标志物收集、可穿戴技术验证、高级成像和随机对照干预。第一阶段招募了250名参与者(50名健康对照者和200名睡眠质量差者,其中有无PTSD和TBI),在完成为期两周的在家数据收集期之前,他们接受了结构化筛查、认知测试和详细的基线评估。在此期间,参与者佩戴一套设备,包括脑电图头带、心电图贴片、基于PPG的传感器、加速度计戒指、血压计、温度传感器和智能手表,以捕捉自主神经活动、睡眠结构、心血管和呼吸变异性、运动、汗腺活动和昼夜体温模式。每天三次的生态瞬时评估跟踪睡眠质量、情绪、PTSD症状和白天功能的变化,而最后三天收集的尿液样本允许进行激素和交感神经生物标志物的生化分析。在家期间结束后,所有参与者完成了一夜的实验室多导睡眠图,结合近红外光谱测量睡眠阶段、自主神经动力学、脑血流动力学和脑脊液标志物。一部分参与者还完成了一夜的MRI,同时进行脑电图,以在控制睡眠剥夺后进行,使用MAGNUS MRI平台进行最先进的成像,以观察人类脑脊液活动。这次可选访问提供了前所未有的见解,了解TBI、PTSD和失眠如何改变睡眠依赖性脑液动力学。在第二阶段,所有睡眠质量差者进入一个双盲、安慰剂控制的30天随机试验,测试NightWare智能手表的治疗潜力。NightWare通过心率升高和运动模式检测睡眠期间的交感神经激增,并发出短暂的触觉振动,旨在中断不断升级的自主神经觉醒。尽管最初获得噩梦治疗的批准,但其机制非常适合更广泛的SNH相关失眠。参与者每天使用该设备,同时继续进行EMA调查、可穿戴监测和认知评估,在整个干预期间产生丰富的生理和行为数据。主要目标是确定减少夜间交感神经峰值是否会导致睡眠质量、自主神经稳定性、白天功能和症状负担的明显改善。同时,第二阶段的数据使开发多器官自主神经指数成为可能,这是一个结合神经、心血管、呼吸和皮肤信号的集成生物标志物模型,用于预测治疗反应和分类失眠亚型。 INSIGHT研究将产生迄今为止最全面的数据库,将自主神经生理学、脑脊液功能、睡眠结构、可穿戴生物标志物、认知和战士的临床结果联系起来。通过识别交感神经活动亢进的生理特征,并确定非药物性可穿戴干预是否可以有意义地改善睡眠,INSIGHT直接支持国防部提高军人准备、弹性和长期神经健康优先事项。能够在实验室外监测和改善睡眠的可穿戴工具有可能改变临床护理和作战表现,提供可扩展和可访问的方法来恢复睡眠和优化恢复。
官方来源
在 ClinicalTrials.gov 上查看 →数据来自 ClinicalTrials.gov API。有关最新状态,请参阅官方记录。