戈利多替尼与安慰剂作为周围T细胞淋巴瘤维持治疗的比较

简要摘要

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估golidocitinib作为成年患者维持治疗的效果，这些患者在接受一线系统性化疗后达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR），且不是造血干细胞移植（HSCT）的候选人，或者拒绝HSCT。根据2016年世界卫生组织（WHO）的分类，符合病理学确诊的PTCL亚型（PTCL-NOS、ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤[ALK-ALCL]、血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤[AITL]或滤泡辅助T细胞表型PTCL[FTCL/PTCL-TFH]）的合格患者将被随机分配1:1接受口服golidocitinib或匹配的安慰剂。 研究治疗以每两天150毫克，28天为一个周期，持续最多2年或直到疾病进展、不可接受的毒性、开始新的抗淋巴瘤治疗、撤回同意或研究终止。在12个月时，那些在PET-CT上达到完全代谢反应且ctDNA检测为最小残留病（MRD）阴性状态的患者可以停止维持治疗，而其他人将继续治疗至24个月。治疗结束后，患者将随访疾病状态和生存情况，最多约13个额外的周期。主要终点是由研究者根据Lugano 2014标准评估的无进展生存期（PFS）。关键次要终点包括总生存期、缓解率、缓解持续时间、下一次抗淋巴瘤治疗的时间、ctDNA检测的MRD动态变化和安全性。