降低HMB的tAN交付：LUNA研究

简要摘要

LUNA研究是一项针对无已知结构原因的重度月经出血参与者的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、分散式临床试验。该研究包括两个基于年龄的队列：14-21岁的青少年和22-45岁的成年人。两个队列的参与者将被随机分配接受经皮耳穴神经刺激（tAN），该刺激针对迷走神经耳支（ABVN）和耳颞神经（ATN），或安慰剂刺激。参与者将在五个连续的月经周期内被纳入研究。所有研究活动都将远程进行，并在参与者典型治疗HMB（根据资格标准允许）之外进行。 在连续的两个月经周期（M1 - M2，“基线阶段”）期间，不会提供tAN治疗。参与者将使用图片出血评估表（PBAC）估计出血量，并使用数值评分量表（NRS）评估月经痉挛疼痛，在整个月经期每天进行评估。将使用Cox月经症状量表（CMSS）评估月经症状，并在月经的最后一天使用RAND简式36（RAND-36）进行一般生活质量评估。在成人队列中，还将使用月经出血问卷（MBQ）在每次月经的最后一天进行与月经相关的质量评估，在青少年队列中使用青少年版本（aMBQ）。 在随后的三个连续月经周期（M3 - M5，“治疗阶段”）期间，参与者将从月经周期的第一天开始，直到每个月经周期的最后一天，每天自行进行一次2小时的安慰剂或活性tAN会话。将通过PBAC每天评估出血量，并通过NRS评估月经痉挛疼痛。将使用CMSS、RAND-36和MBQ（成人）或aMBQ（青少年）在每次月经的最后一天评估生活质量。在M3和M5结束时完成设备可用性调查。参与者将在M5的最后一天退出研究。