一种新型体外肝支持疗法在ALCF中的应用及其对DIALIVE 2.0肝透析设备的疗效评估。

简要摘要

本研究旨在证明DIALIVE肝透析设备在纳入A-TANGO ACLF 2-4级患者标准管理计划中的有效性和安全性。 共有72名可评估的参与者（年龄18-70岁）将被纳入英国最多12个临床中心。参与者必须有肝硬化的病史，并在四周内因诱发事件恶化，导致A-TANGO ACLF 2-4级。这是一项多中心、个体随机、对照、开放标签、平行组试验，采用双臂设计。对照组将接受ACLF患者的标准治疗方案。DIALIVE 2.0治疗组将在10天的治疗窗口内接受标准治疗方案，并额外增加最多7（七个）个每日DIALIVE 2.0治疗疗程。72名ACLF患者（随机分组时60%为A-TANGO ACLF 2级，40%为A-TANGO ACLF 3级和4级）将以1:1的比例随机分配，接受标准治疗方案或标准治疗方案+ DIALIVE 2.0。这允许因退出而损失5%，以及因28天内肝移植而截断5%。所有随机分配的参与者将被纳入意向治疗（ITT）分析，而所有接受至少一个治疗周期的参与者将被用于安全性人群。对于每位参与者，研究持续时间最长为105天（筛查：5天；治疗最多10天；随访90天）。 总研究持续时间预计从第一位参与者的筛查到最后一位参与者的研究完成，大约为18个月。