比较两种用于既往有中风或短暂性脑缺血发作成人的PFO闭合装置

简要摘要

这项研究是一项前瞻性、多中心、随机、对照、单盲、研究者驱动的非营利性临床试验，旨在比较Cocoon PFO Occluder与Amplatzer PFO Occluder系列在需要经皮闭合未闭卵圆孔（PFO）的患者中的安全性和有效性。符合条件的参与者为在过去12个月内患有隐源性栓塞性中风或经神经学确认的短暂性脑缺血发作（TIA）的成年人，且PFO适合经导管闭合。 总共将在多个欧洲中心招募多达1260名受试者。受试者将以3:1的比例随机分配到接受Cocoon PFO Occluder（实验组）或Amplatzer PFO闭合装置（对照组）。随机化后应尽快进行手术，最好在14天内，最迟不超过45天。 主要终点是在12个月时对复合结局的非劣效性比较，包括复发性缺血性中风、TIA或全因死亡。次要终点包括6个月时的PFO闭合率，通过超声心动图成像评估，以及其他关于安全性、设备性能和临床结局的指标。 该研究以单盲方式进行：除非受试者明确要求，否则患者不会被告知他们所接受的设备。任何选择不进行盲法处理的受试者将继续参与，不影响其资格或随访，并且将记录盲法解除的日期，以便进行适当的敏感性分析。 该试验旨在提供关于Cocoon PFO Occluder相对于Amplatzer PFO Occluder在临床性能方面的稳健比较证据，以指导具有与PFO相关的隐源性中风或TIA患者的最佳设备选择。