一项评估延长治疗时间后pHyph在成年女性细菌性阴道炎患者中安全性的开放性单臂研究

简要摘要

1. 理由细菌性阴道炎（BV）是由细菌过度生长引起的，大多数女性在某个阶段都会受到影响。感染可能导致恶臭分泌物，有时伴有瘙痒和灼热感。目前已有一些经批准的BV治疗药物。它们并不总是有效，这意味着感染往往会复发。许多这些治疗方法含有抗生素。在本研究中，将评估一种医疗设备，一种名为pHyph的阴道片。 pHyph含有一种在人体内自然存在的物质，即葡萄糖酸-δ-内酯，它是人体处理糖的过程的一部分。它也是一种经批准的食品添加剂。在pHyph中，葡萄糖酸-δ-内酯将阴道酸度恢复到正常水平。在略微酸性环境中，引起细菌性阴道炎的细菌无法生存，相反，正常阴道细菌菌群中的乳酸杆菌更受欢迎。 2. 目标 主要目标： 评估使用pHyph治疗BV患者12天后的安全性。 次要目标： 1. 调查使用pHyph每日治疗6天与更长时间每日治疗相比，阴道菌群失调频率的差异。 2. 调查使用pHyph每日治疗6天与更长时间每日治疗相比，不同乳杆菌种类的变化。 3. 调查使用pHyph每日治疗6天与更长时间每日治疗相比，临床疗效的差异。 4. 调查使用pHyph每日治疗6天与更长时间每日治疗相比，缓解“鱼腥味”症状的差异。 探索性目标： 评估BV患者在不同治疗持续时间后的阴道微生物组数据。 4. 主要结果指标 评估接受12天治疗（第0-5天和第7-12天）的患者的治疗安全性和耐受性： 1. 通过监测和记录治疗期间发生的任何不良事件，从第一次访问到第四次访问。 2. 使用0到3分的评分量表评估阴道黏膜发红、肿胀或刺激的迹象，在0天、7天、14天和25天进行评估。 5. 次要结果指标 研究将在不同时间点（第0天、7天、10天、14天和25天）比较治疗期间和治疗后变化。以下是一些正在观察的内容： * 阴道细菌失衡的存在 * 不同有益乳杆菌的数量 * 恢复恶臭或异常分泌物等症状的患者比例 * 阴道pH值的变化和阴道酵母菌的可能存在 * 根据患者在使用应用程序中的反馈，评估治疗的易用性和用户友好性 探索性结果指标 进一步评估BV患者在不同治疗长度后的阴道微生物组数据。 6. 研究设计 计划将32名BV女性纳入研究。目的是评估使用pHyph治疗BV患者12天后的安全性（第0-5天和第7-12天）。 7. 研究人群 研究将包括已经来月经但尚未绝经的女性，年龄18岁或以上，正在寻求治疗，直接在诊所或通过广告寻求BV症状（如恶臭或异常分泌物）的治疗。BV的诊断根据Amsel标准，定义为至少符合以下三个标准：薄白色黄绿色分泌物、显微镜下可见特殊细胞、阴道pH值高于4.5，以及加入基本物质时具有明显的鱼腥味（此症状必须存在）。有其他阴道感染迹象的女性无法参与研究。 8. 干预措施 研究包括约25天内的四次诊所访问。所有参与者都接受pHyph阴道片的活性治疗，这些阴道片在家中使用CE标记的给药器阴道内给药。在第一次访问时提供确切说明。在0天、7天、14天和25天的四次诊所访问中，进行妇科检查并采集样本。在访问之间，参与者通过移动应用程序回答有关BV症状和治疗的问题。 * 访问1（纳入访问）：提供信息、同意和妊娠测试。进行妇科检查和BV控制样本。参与者获得一个给药器和6天的治疗片，每天晚上在家使用。 * 访问2（第7天）：新的妇科检查和BV控制样本。参与者获得额外的6天治疗片。在第10天在家采集BV控制样本。 * 访问3（第14天）：新的妇科检查、BV控制样本和关于产品易用性的问题。 * 访问4（第25天）：随访访问，新的妇科检查、BV控制样本、妊娠测试和关于健康和月经的问题。