IRIDIUM GARZE在睑炎或睑结膜炎辅助治疗中的性能与安全性

简要摘要

该研究旨在评估IRIDIUM GARZE作为辅助治疗在患有睑炎或结膜炎患者中眼部症状的临床改善情况，以改善眼部不适（全球不适评分 - GDS）作为主要目标。使用0-10的数字评分量表（NRS）评估目标眼从基线（T0）到第28天（T2）的整体眼部不适变化。基线到第28天（T2）的变化至少等于基线值的30%的受试者将被归类为反应者。此外，次要目标还将评估IRIDIUM GARZE的性能、医生评估、患者评估和安全性。 这项多中心、前瞻性、开放标签的临床研究旨在招募约80名意大利五个地点的成年患者。至少有一只眼睛被诊断为睑炎或结膜炎的患者将被招募，并接受标准治疗加上IRIDIUM GARZE 28天。患者将被指导每天4次在目标眼使用IRIDIUM GARZE，持续28天。给药将在白天固定时间进行。如果目标眼和另一只眼都受到影响（或另一只眼在研究期间将受到影响），则将在两只眼睛中进行研究设备的给药。患者将在现场进行3次访问：初始筛查/基线访问1-T0（第0天）；访问2-T1（第14天[±2天]）和访问3-T2（第28天[+2天]）。