三尖瓣介入治疗及心力衰竭侵入性血流动力学监测

简要摘要

三尖瓣反流（TR）是一种严重且高度普遍的疾病，会导致右侧心力衰竭。TR的严重程度与发病率、死亡率增加有关。虽然严重的TR和右侧心力衰竭会影响个体患者的生命质量和预后，但反复的心力衰竭住院挑战了机构层面的有限医疗资源，并在经济层面上对医疗保健系统造成压力。经导管瓣膜介入（TTVI）包括经导管三尖瓣边缘对边缘修复（T-TEER）和经导管三尖瓣置换（TTVR）已被确立为安全降低许多患者TR严重程度的有效技术，从而显著改善生命质量并可能减少心力衰竭住院。然而，尽管TTVI技术成功，心力衰竭住院率仍然很高。因此，在TTVI后优化心力衰竭管理和减少术后心力衰竭住院是未满足的需求。 植入性肺动脉（PA）压力传感（IPAPS）是一种改善心力衰竭管理和减少心力衰竭住院的新策略。连续PA压力监测提供了心力衰竭恶化趋势的早期迹象，并允许医疗管理指导以预防计划外住院。到目前为止，这项技术主要在左侧心力衰竭患者中进行了研究。PA压力监测在右侧心力衰竭中的性能研究不足。此外，对TTVI后PA压力水平的变化尚未进行研究。右侧心力衰竭患者的心力衰竭住院是由逐渐的液体超负荷引起的，导致呼吸困难、体重增加、周围水肿和腹水。液体超负荷会导致PA压力同时增加，因此，也可能通过IPAPS在右侧心力衰竭患者中早期识别。Cordella PA传感器系统已设计用于多参数心力衰竭远程监测，包括PA压力和其他生命体征。在临床试验中，与历史PA压力研究相比，Cordella PA传感器系统在NYHA III级心力衰竭患者中显示出显著降低的心力衰竭住院率和全因死亡率事件率。IPAPS与生活质量指标显著改善相关，而并发症发生率低。Cordella PA传感器系统预计将在2025年获得CE标志。拟议的研究将在CE标志批准后启动，以便所有患者都将使用CE标志的设备和标签。 在本研究中，我们将评估使用Cordella传感器设备在严重TR患者中进行PA压力监测的适用性（n=30名患者）。入选患者将在TTVI前根据临床常规实践进行右侧心导管检查以评估TR。在右侧心导管检查期间，患者将植入Cordella传感器设备。此后，将在TTVI前约4周对PA压力进行监测。随后，患者将根据心脏团队的建议和推荐进行T-TEER或TTVR。在TTVI后将继续进行PA压力远程监测。在本项试点研究中，将报告TTVI前与TTVI后第一个月PA压力的变化作为主要终点。在12个月的随访期间，将评估Cordella PA传感器系统在右侧心力衰竭患者中进行远程心力衰竭监测的性能，作为主要次要终点。 IPAPS的概念有可能显著改善TTVI后患者的心力衰竭术后管理。拟议的试点研究将为评估PA远程监测概念在严重三尖瓣反流和右侧心力衰竭患者中改善结果的大型临床试验提供基础。 在一项辅助可行性研究中，将在肝静脉中非标签植入植入性肺动脉压力传感器（IPAPS），以评估在右侧心力衰竭患者中的一种敏感的心力衰竭监测策略（n = 15）。