足底温度不对称测量设备间一致性（HIK-DM-2026）

简要摘要

这项横断面观察性研究测量了两种红外热像仪之间的设备间一致性，这两种热像仪分别是低成本型号（HIKMICRO Mini2 V2）和高分辨率型号（HIKMICRO M60），它们在测量糖尿病成年人的足底皮肤温度时的表现。每位参与者都进行两次连续的热像仪采集，两次采集时间间隔始终小于10秒，从固定在三脚架上的75厘米处进行，在标准化的环境条件下。两个热像仪的顺序在参与者层面以1:1的比例随机化（序列A：M60然后Mini2 V2；序列B：Mini2 V2然后M60）。主要终点是两个设备在每个预先指定的六个足底感兴趣区域（ROI）的相对热不对称性（Delta T）之间的吻合度，通过绝对吻合度的类内相关系数（ICC）进行量化，平均足底温度（Tmean）的一致性ICC作为探索性终点。 该研究严格遵循计量学原则。根据（EU）2017/745法规，两种相机都不是医疗器械，测量结果不用于临床决策，该研究也不评估任何疾病的检测、诊断、筛查或预防。两种设备均未指定为诊断参考标准。仅因为糖尿病患者的足底热变异性较大，使得设备间比较在计量学上具有挑战性，因此仅包括糖尿病患者的参与者。