单臂、多中心研究评估针对ATTR-CM患者配置的数字远程监测工具的接受度和可行性：ACO-Monitor

简要摘要

转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）是一种由称为转甲状腺素蛋白（TTR）的蛋白质在心肌中积累为淀粉样物质引起的心脏疾病。这种积累使心脏变硬，可能导致心力衰竭的症状，如呼吸困难、疲劳、腿部肿胀和身体活动能力下降。ATTR-CM有两种形式：一种是由基因变化引起的遗传（变异）型，另一种是野生型，通常与衰老相关。 患有ATTR-CM的人通常在专科中心接受护理，这可能需要他们长途跋涉才能预约。因此，访问可能不频繁，有时人们一年只看一次医生。这可能会使得难以察觉疾病是否恶化或治疗计划中存在问题。因此，重要的健康变化可能几个月都未被察觉，这可能会带来风险。 远程监测为患有ATTR-CM的人和他们的医疗保健专业人员提供了一个在诊所访问之间保持联系的方法。最近的研究表明，远程监测可以通过更容易地共享健康信息、更早地发现问题以及支持人们遵循治疗计划来帮助。这可能导致医院访问次数减少和更好的健康结果。 Luscii是一款数字远程监测工具，旨在帮助患有ATTR-CM的人和他们的医疗保健专业人员保持诊所访问之间的联系。Luscii有两个主要部分：Luscii联系，一款允许安全消息和视频通话的手机应用程序，以及Luscii生命体征，一款组织健康数据的临床软件系统，如果需要关注的变化，可以提醒医疗团队。Luscii生命体征是一款CE标志的医疗设备，在批准的用途内使用，并不取代医生的判断。 通过使沟通和信息共享更容易，Luscii旨在支持更早地发现问题、更好地管理ATTR-CM，并为患有这种疾病的人提供更积极的体验。 这项观察性研究，称为ACO-MONITOR，的主要目的是了解Luscii对患有ATTR-CM的人和他们的医疗保健专业人员来说是否可接受和实用。该研究将在奥地利、德国和意大利的三个专科中心进行。约60名被诊断为遗传型或野生型ATTR-CM的成年人将被邀请参加。本研究不会提供任何治疗。相反，参与者将在家中使用Luscii应用程序和设备来跟踪他们的健康状况并与他们的医疗保健专业人员分享信息。研究团队将提供如何使用Luscii的培训，并帮助参与者开始使用。 研究团队将关注以下方面： * 参与者和医疗保健专业人员使用Luscii的速度和频率 * 每个人使用Luscii的时间长度 * 参与者在提醒后使用Luscii的次数 * 根据参与者和医疗保健专业人员的问卷调查，Luscii的易用性 该研究将持续约18个月，包括6个月的参与者招募期和12个月的随访期。在研究期间，研究团队将： * 支持参与者使用Luscii从家中分享健康信息 * 监测Luscii的使用频率和易用性 * 向参与者和医疗保健专业人员询问使用Luscii的经验，包括哪些做得好以及哪些可以改进 * 记录使用Luscii时出现的问题或技术问题 通过收集这些信息，研究人员希望了解Luscii是否可以帮助改善沟通、支持更早地发现健康问题，并使患有ATTR-CM的人在诊所访问之间更容易管理他们的状况。