急性缺血性卒中早期非侵入性脑-机接口康复的安全性及有效性

简要摘要

这是一项单中心、前瞻性、随机、安慰剂对照的试点临床研究，旨在评估早期非侵入性脑电图（EEG）脑机接口（EEG-BCI）康复训练在急性缺血性卒中患者中的疗效、安全性和可行性。 符合条件的研究对象为18至80岁的成年人，患有急性缺血性卒中，优势手侧单侧上肢运动障碍，基线Fugl-Meyer上肢评估（FMA-UE）分数为10至50分，并在卒中发生后48至72小时内临床稳定。 参与者将以1:1的比例随机分配，接受真实EEG-BCI训练加标准早期康复或安慰剂BCI训练加标准早期康复。两组都将接受10天的训练，每天两次，每次大约30分钟。 主要结局指标是从随机分组到30天后FMA-UE分数的变化。次要结局指标包括FMA-UE、动作研究臂测试（ARAT）、美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）、改良Barthel指数（MBI）和改良Rankin量表（mRS）的变化。安全性结局指标包括症状性颅内出血、任何颅内出血、神经功能恶化、癫痫发作、跌倒、心血管事件和训练相关不良事件。 这项试点研究旨在为急性缺血性卒中后早期EEG-BCI康复的可行性、安全性和潜在疗效提供初步证据，并为未来多中心随机对照试验的设计提供信息。