多中心研究：38名患有广泛期III期牙周炎的成年人使用基于胶原蛋白的水凝胶治疗153个牙周袋

简要摘要

这是一项前瞻性、观察性、多中心研究，旨在评估胶原蛋白水凝胶H42®在治疗牙周袋方面的真实世界疗效和安全性。研究将包括153个与38名（年龄在18-65岁之间）接受常规临床牙周治疗的受试者相关的观察。H42®用于填充、加固和修复牙周袋。 主要目标是评估从基线到第12周牙周袋深度（PPD）的变化。 次要目标包括： * 临床附着水平（CAL）：计算为PPD减去牙本质-釉质交界（CEJ）到游离龈缘（FGM）的距离。 * 炎症指数：牙缝出血指数（SBI）、探针出血（BOP）和牙龈指数（GI）。 * 牙菌斑控制：使用Silness和Löe量表评估的牙菌斑指数（PI）。 * 患者报告结果：通过数字评分量表（NRS 0-10）评估的疼痛水平和治疗满意度。 * 安全性：临床感染（脓肿）评估、研究者评估的全局安全性（IGAS）和患者评估的全局安全性（PGAS）。 受试者在12周内进行基线访问（V1）和六次随访访问（V2-V7）： * V1（基线）：机械器械（刮治和根面平整）后应用H42®水凝胶（每位患者最多5个牙周袋）。基线评估包括PPD、CAL、SBI、BOP、PI、GI、NRS疼痛和放射学成像（X光或CBCT）。 * V2、V3、V4（第1、2、3周）：评估GI、疼痛（NRS）和感染/脓肿的存在。 * V5（第4周）和V6（第8周）：全面牙周评估，包括PPD、CAL、SBI、BOP、PI、GI和疼痛监测。 * V7（第12周 - 研究结束）：对所有牙周参数进行最终评估，放射学成像测量牙周袋深度减少，患者满意度调查和全局安全性评估（IGAS/PGAS）。 在整个研究过程中使用临床摄影来支持评估牙龈炎症状态。