拉莱拉肺研究：数字听诊器临床评估

简要摘要

肺炎是全球五岁以下儿童死亡的主要感染原因，其中大部分死亡发生在低收入和中等收入国家。在这些环境中，一线卫生工作者使用世界卫生组织（WHO）的儿童疾病综合管理（IMCI）指南来诊断肺炎，该指南主要依靠计数儿童的呼吸速度和检查胸部凹陷。这种方法挽救了许多生命，但并不非常具体。因此，许多实际上患有自限性病毒性疾病且不需要抗生素的儿童仍然被给予抗生素治疗，这导致了全球抗菌药物耐药性的上升。 结合人工智能（AI）的新数字听诊器可以记录儿童的肺音，并自动检测如啰音和喘鸣等异常声音，其准确性可与医生相媲美。LaLeLa肺研究将评估将AI赋能的数字听诊器添加到标准IMCI评估中是否可以提高南非开普敦一家初级保健诊所中2至59个月大、出现咳嗽和/或呼吸困难症状的儿童的肺炎诊断准确性。 主要组成部分（目标1）是一项随机、三盲诊断准确性研究，将招募350名儿童，以1:1的比例随机分配到使用AI赋能的数字听诊器增强的IMCI护理或标准IMCI护理。一个独立的医生小组，对AI结果和研究臂分配保密，将审查每个案例，并作为确定肺炎是否真正存在的参考标准。研究人员假设，由AI听诊器增强的IMCI将比单独的标准IMCI更准确地诊断肺炎，并更恰当地使用抗生素。嵌套子研究还将评估第二个AI听诊器用于结核病检测、可穿戴的肺音和呼吸速率贴片、自动呼吸速率监测器和智能手机连接的脉搏血氧仪。 另一个组成部分（目标2）是在第二家诊所进行的混合方法实施研究，将评估卫生工作者使用这些设备的便捷性，这些设备对卫生工作者和护理人员的可接受性，以及这些设备如何融入常规诊所工作流程。 在整个研究过程中，所有AI生成的结果都将对诊所工作人员、研究临床医生和护理人员保密，因此AI生成的结果不会影响任何儿童的护理。所有儿童继续接受标准IMCI护理。研究结果将有助于了解AI赋能的数字听诊器是否应整合到南非和类似低资源环境中的儿童肺炎护理中，目标是提高诊断准确性、加强抗生素管理、减少抗菌药物耐药性和儿童死亡率。